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南方網(wǎng)訊(記者/許曼佳)5月15日,單藥3CL抑制劑來瑞特韋上市后臨床研究啟動會在廣州舉辦。會上,共和國勛章獲得者、中國工程院院士鐘南山分析了近期疫情形勢,與專家學(xué)者和企業(yè)代表圍繞單藥3CL抑制劑來瑞特韋的研究數(shù)據(jù)、臨床價(jià)值以及上市后研究方案等話題展開深度探討與分享。
鐘南山院士發(fā)言。廣醫(yī)一院供圖
新冠抗體保護(hù)期“快到了”,疫情危害仍在
鐘南山介紹,無論是否有癥狀,如果體內(nèi)新冠病毒對應(yīng)的抗體增高,就說明人體曾被感染過。根據(jù)測定,全國約有85%的人感染過新冠病毒,即11億至12億人。
經(jīng)過“群體免疫”和滅活疫苗接種后,人體有多長時(shí)間的免疫力?鐘南山認(rèn)為約有4-6個(gè)月的保護(hù)期,但如果面對變異株XBB,其保護(hù)力則會下降。“從去年12月算起,實(shí)際看現(xiàn)在已經(jīng)到了這個(gè)時(shí)間了!辩娔仙街赋,近期廣州市發(fā)熱門診數(shù)據(jù)顯示,在接受核酸檢測的發(fā)熱病人中,有20%-25%是新冠病毒感染者,也印證了這一點(diǎn)。
鐘南山表示,一旦感染新冠病毒,就應(yīng)該及時(shí)給予藥物治療。新藥研發(fā)既是國家重大需求,也是人民群眾所急所盼。
新藥實(shí)現(xiàn)單藥治療,適用人群更多
據(jù)了解,新藥來瑞特韋由廣州國家實(shí)驗(yàn)室、廣州呼吸健康研究院聯(lián)合眾生睿創(chuàng)研發(fā),于今年3月23日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。該藥物是廣東首個(gè)新冠病毒感染治療口服小分子化學(xué)藥物,同時(shí)也是我國首款單藥3CL抗新冠1類創(chuàng)新藥,適用于治療輕中度新冠患者。
“來瑞特韋最大的亮點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了單藥治療!辩娔仙秸f。據(jù)廣醫(yī)一院國家呼吸醫(yī)學(xué)中心主任、廣州呼吸健康研究院院長何建行介紹,目前市場上治療新冠的傳統(tǒng)藥物需要聯(lián)用利托那韋,一定程度上限制了高風(fēng)險(xiǎn)人群的用藥選擇。為此,專家團(tuán)隊(duì)集中優(yōu)勢力量開展科研攻關(guān),聯(lián)合企業(yè)開發(fā)出新藥來瑞特韋,成功實(shí)現(xiàn)無需聯(lián)用利托那韋的關(guān)鍵突破,單藥治療即可獲得顯著抗病毒效力并縮短臨床恢復(fù)時(shí)間,可減少聯(lián)用藥物帶來的副作用,為全球抗擊新冠疫情提供了更多的中國智慧和中國方案,具有重要意義。
“來瑞特韋適用范圍更廣,適用人群更多,服用安全性更高!睆V州呼吸健康研究院副院長楊子峰表示,目前來瑞特韋已完成三期臨床試驗(yàn),I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具有良好的藥代穩(wěn)定性;II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示單藥能有效縮短核酸轉(zhuǎn)陰4天時(shí)長,有效下降病毒載量;III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示單藥能夠顯著縮短11項(xiàng)臨床癥狀恢復(fù)時(shí)間約20小時(shí),并改善患者胸部影像結(jié)果,安全性良好。
多部門齊助力,研發(fā)跑出“加速度”
從確定新藥化合物結(jié)構(gòu)到獲批附條件上市,來瑞特韋僅用了14個(gè)月,跑出了新藥研發(fā)“加速度”,這背后傾注了藥監(jiān)及衛(wèi)健部門的心血。據(jù)悉,省藥品監(jiān)管局高度重視新冠病毒感染治療藥物研發(fā)審批工作,將來瑞特韋納入省藥品監(jiān)管局重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目,采取專人專項(xiàng)對接,靠前指導(dǎo)服務(wù),聯(lián)合相關(guān)職能部門合力解決研發(fā)過程的困難,多次與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行專題溝通協(xié)調(diào),推動該項(xiàng)目快速獲準(zhǔn)上市。
廣州市衛(wèi)健委副主任周端華表示,目前全國疫情防控平穩(wěn)進(jìn)入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段,但新冠病毒對人類健康的威脅仍然存在,來瑞特韋作為我國自主研發(fā)新藥的成功范例,上市后為老百姓帶來用藥新選擇,成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果顯著、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜抗新冠病毒藥物,進(jìn)一步滿足患者感染后的用藥需求。
會議最后,鐘南山說道,來瑞特韋從成功研發(fā)到投入使用,得到了國家、相關(guān)部門、社會的鼎力支持。期盼更多專家學(xué)者和單位加入新藥研究,鼓勵企業(yè)加大投入,不斷提高疾病診治水平,造福更多患者。