國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和在26日國(guó)新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會(huì)上介紹,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年,2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日,國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)新《條例》。新《條例》共8章107條,將于今年6月1日起施行。
徐景和表示,《條例》修訂的總體思路為以下四個(gè)方面:一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果,優(yōu)化審批備案程序,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力,進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管,提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度,提高違法成本。
徐景和說(shuō):“新《條例》的最大特點(diǎn),可以概括為四個(gè)字:一是‘新’,增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式,著力提升治理水平;二是‘優(yōu)’,簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序,著力提高監(jiān)管效能;三是‘全’,細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任;四是‘嚴(yán)’,進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。”
司法部立法三局局長(zhǎng)王振江表示,本次修訂過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注了三個(gè)方面的內(nèi)容:第一,鼓勵(lì)創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二,科學(xué)監(jiān)管,推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。第三,提高違法成本,嚴(yán)懲違法行為。
(總臺(tái)央視記者 靳丹妮)