國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和在26日國(guó)新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會(huì)上介紹，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)新《條例》。新《條例》共8章107條，將于今年6月1日起施行。

　　徐景和表示，《條例》修訂的總體思路為以下四個(gè)方面：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　徐景和說(shuō)：“新《條例》的最大特點(diǎn)，可以概括為四個(gè)字：一是‘新’，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；二是‘優(yōu)’，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是‘全’，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是‘嚴(yán)’，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。”

　　司法部立法三局局長(zhǎng)王振江表示，本次修訂過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注了三個(gè)方面的內(nèi)容：第一，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二，科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。第三，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為。

　　（總臺(tái)央視記者 靳丹妮）