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萊佛士大亞灣工廠獲藥品生產許可
將從以中間體生產為主轉變?yōu)橐栽�料藥生產為主，逐步打開歐美市場　

　　記者從廣東萊佛士制藥技術有限公司（以下簡稱“萊佛士”）獲悉，11月30日，萊佛士大亞灣GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）工廠獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Dh類（D：原料藥生產企業(yè)；h：化學藥）《藥品生產許可證》，標志著這個扎根大亞灣十余年的制藥技術創(chuàng)新企業(yè)迎來了發(fā)展道路上的一個重要里程碑。

萊佛士大亞灣GMP工廠。

　　具備靈活產能，滿足客戶多樣需求

　　2011年，萊佛士落戶大亞灣區(qū)，成為科創(chuàng)園孵化器的首批科技型創(chuàng)業(yè)企業(yè)。2015年6月，該公司從科創(chuàng)園孵化器“畢業(yè)”，進駐大亞灣科技企業(yè)加速器。該公司發(fā)展至今，開發(fā)了生物酶催化、有機催化以及連續(xù)流微反應三大技術平臺，形成三大業(yè)務板塊，自主開發(fā)新型催化劑6個，成功開發(fā)12個仿制藥和創(chuàng)新藥工藝，銷售額以每年超過100%的速度增長，服務了上百家國內外優(yōu)質客戶。隨著產品需求量不斷增大，GMP工廠的建設迫在眉睫。

　　如今，占地2.8萬平方米、總建筑面積3.5萬平方米的萊佛士大亞灣GMP工廠在大亞灣石化區(qū)拔地而起。據介紹，工廠于2020年10月底動工，2021年2月建成試運營，2022年7月14日向廣東省藥品監(jiān)督管理局遞交了藥品生產許可核發(fā)申請；2022年11月30日，該公司獲得Dh類藥品生產許可。

　　“工廠自規(guī)劃開始，就以符合國際GMP和EHS標準為目標，總投資4億元�！比R佛士質量總監(jiān)王偉宏介紹，車間設備依據多功能、柔性、智能化的設計理念，建設有3條中間體生產線、6條原料藥生產線以及1條公斤級產線，合計20萬升產能、年產能189噸，符合原料藥生產工藝多樣性要求，可靈活滿足下游創(chuàng)新藥企業(yè)需要�！端幤飞�產許可證》的取得，意味著萊佛士已具備生產藥品的質量體系、生產能力、檢驗能力、倉儲能力、EHS能力等。藥品上市生產需要在藥品注冊獲批后進行，萊佛士已有多個產品進入藥品注冊階段。除了藥物活性成分，萊佛士已有超過200個起始物料、中間體項目源源不斷供應于國內、國外客戶。

　　同時，萊佛士GMP工廠也已通過歐盟QP符合性審計，意味著企業(yè)質量體系達到了EuGMP的要求，打開了醫(yī)藥中間體及API品種進入歐洲的大門。接下來，該公司將有計劃地陸續(xù)通過美國FDA、中國NMPA的GMP審計。

　　王偉宏表示，大亞灣GMP工廠取得《藥品生產許可證》和通過歐盟QP審計，大大提升了公司的服務能力。公司也將從以中間體生產為主轉變?yōu)橐栽�料藥生產為主，并逐步打開歐美市場，提升企業(yè)的競爭力。

　　創(chuàng)新研發(fā)，勇?lián)�防疫社會責�?

　　萊佛士GMP工廠的建設期恰逢新冠肺炎疫情影響。“萊佛士大亞灣GMP工廠作為區(qū)重點項目，自建設以來得到了大亞灣區(qū)委、區(qū)管委會領導及住建、安監(jiān)、工貿、石化管理中心等部門的大力支持，在各自職責范圍內協(xié)助我司辦理施工過程中的各種審批、驗收等手續(xù)，大大加快了項目的建設進度。”萊佛士工廠廠長劉慧勤說。

　　疫情對企業(yè)來說是危機，也是機遇。3年來，萊佛士危中尋機、穩(wěn)步前行，同時不忘制藥企業(yè)初心，積極加入到抗疫物資生產供應的隊伍中，履行社會責任。

　　早在2020年2月，萊佛士臨危受命，開始參與到治療新冠病毒感染的藥物瑞德西韋的研發(fā)合作中，為疫情防控勇?lián)�社會責任。同�?月，萊佛士入選“新冠肺炎疫情防控重點保障企業(yè)”第一批全國性名單和第二批省地方性名單。同時，萊佛士積極投入到疫情防控相關原料藥的研發(fā)工作中，為防控疫情貢獻力量。

　　黨的二十大報告提出，必須堅持科技是第一生產力、人才是第一資源、創(chuàng)新是第一動力，深入實施科教興國戰(zhàn)略、人才強國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，開辟發(fā)展新領域新賽道，不斷塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢。

　　“萊佛士作為華南小分子創(chuàng)新藥CDMO研發(fā)生產服務領先品牌，研發(fā)服務能力始終是我們立足行業(yè)的基礎，人才始終是公司發(fā)展的源動力。”分管萊佛士HR工作的集團行政總監(jiān)李兆飛介紹，歷經十余年發(fā)展，目前公司總人數(shù)約220人，其中研發(fā)人員約50人，包括博士3人、碩士13人。未來公司還將不斷擴充研發(fā)隊伍規(guī)模，提高服務質量，繼續(xù)為下游的創(chuàng)新藥企業(yè)提供更加優(yōu)質的、高附加值的服務。

　　文/圖 惠州日報記者匡湘鄂 通訊員劉平連