原標(biāo)題

我市扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)

提升藥品監(jiān)管質(zhì)效 保障群眾用藥安全

　　開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)是保障人民群眾身體健康和生命安全的必然要求，也是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要抓手。今年以來(lái)，按照廣東省藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，惠州市持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，聚焦突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，有效排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

　　防范風(fēng)險(xiǎn)

　　推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)

　　今年以來(lái)，惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局持續(xù)鞏固藥品安全穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢(shì)，全面提升風(fēng)險(xiǎn)排查能力，有效消除了一批苗頭性風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。為抓實(shí)抓細(xì)抓好藥品安全鞏固提升行動(dòng)，惠州市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局均制定了藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案，成立以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)的鞏固提升領(lǐng)導(dǎo)小組，嚴(yán)格按照廣東省藥品監(jiān)督管理局提出的“五鞏固五提升”工作目標(biāo)要求，細(xì)化分解任務(wù)，上下聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步推進(jìn)我市藥品安全鞏固提升行動(dòng)向縱深發(fā)展。

惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局與惠城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員對(duì)藥店開展專項(xiàng)檢查。

　　落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。組織全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成質(zhì)量安全主體責(zé)任自查工作，并將自查表等相關(guān)材料上傳廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，市、縣（區(qū)）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查相關(guān)材料進(jìn)行審查。針對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，開展約談警示告誡。

　　發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。充分發(fā)揮市食藥安辦牽頭抓總統(tǒng)籌作用，組織各縣（區(qū)）食藥安辦、市場(chǎng)監(jiān)管、公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門，多次召開全市藥品安全形勢(shì)會(huì)商會(huì)議，分析研判我市藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管和當(dāng)前形勢(shì)及風(fēng)險(xiǎn)隱患，并提出風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策和措施，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患做到早發(fā)現(xiàn)、早化解、早處置，切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。

　　開展重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。制定惠州市藥品、醫(yī)療器械、化妝品年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，扎實(shí)開展藥械化安全監(jiān)管工作，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。同時(shí)，結(jié)合本地實(shí)際開展各類專項(xiàng)行動(dòng)。在全市范圍內(nèi)開展化妝品“一號(hào)多用”專項(xiàng)整治、醫(yī)美專項(xiàng)整治、網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查、麻精藥品專項(xiàng)檢查、藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)檢查、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查、農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查、中藥飲片專項(xiàng)檢查；各縣（區(qū)）也結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際開展“云巡查”非現(xiàn)場(chǎng)檢查、隱形眼鏡專項(xiàng)檢查、牙科診所專項(xiàng)檢查、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)檢查等，取得了良好效果，有效防范化解了監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

　　查辦案件

　　今年前10月共辦結(jié)“兩品一械”案件408宗

　　今年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局錨定案件查辦工作的難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)制假售假行為實(shí)施“零容忍”，組織開展打擊制售假劣藥品專項(xiàng)行動(dòng)，鞏固嚴(yán)懲重處違法犯罪的良好態(tài)勢(shì)，全面提升案件查辦工作能力。

　　聚焦社會(huì)高度關(guān)注、風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題突出、行業(yè)多發(fā)易發(fā)問(wèn)題，市市場(chǎng)監(jiān)管局以查辦大案要案為重點(diǎn)，持續(xù)強(qiáng)化違法案件查辦力度。加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道的案源管理，確保案件得到及時(shí)有效查處。截至10月31日，全市共辦結(jié)“兩品一械”案件408宗，處以罰沒(méi)款5190萬(wàn)元。

惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員進(jìn)企業(yè)檢查。

　　我市公安機(jī)關(guān)在打擊制售假藥劣藥犯罪行動(dòng)中，立案41起，破案36起，打掉窩點(diǎn)19個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人73人，刑事拘留62人，涉案金額9639萬(wàn)元。

　　今年9月，2023年侵權(quán)假冒偽劣商品全國(guó)統(tǒng)一銷毀行動(dòng)主會(huì)場(chǎng)啟動(dòng)儀式在惠州舉行，我市各級(jí)行政執(zhí)法部門集中銷毀煙草制品、服裝鞋帽、藥品、化妝品及醫(yī)療器械等各類侵權(quán)假冒偽劣商品約250噸、貨值約1.9億元。銷毀行動(dòng)對(duì)侵權(quán)假冒違法犯罪分子形成強(qiáng)大震懾，充分彰顯惠州打擊侵權(quán)假冒堅(jiān)定立場(chǎng)和積極成效。

　　同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保、法院、檢察院等部門緊密溝通協(xié)作，制定《惠州市假劣藥認(rèn)定工作辦法》等有關(guān)制度，加強(qiáng)信息溝通，開展麻精藥品專項(xiàng)檢查、綜合查一次等聯(lián)合行動(dòng)，行行銜接、行刑銜接工作機(jī)制不斷完善。

　　提升能力

　　全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)

　　為全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，增強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，去年底惠州市政府印發(fā)《惠州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施》，在加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治和許可管理建設(shè)、藥品監(jiān)督執(zhí)法能力建設(shè)及藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)等8個(gè)方面作出部署。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局積極組織實(shí)施相關(guān)措施，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，市、縣與省共同在藥品全生命周期中形成監(jiān)管閉環(huán)，跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同。同時(shí)，規(guī)范業(yè)務(wù)運(yùn)行。制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作指引，藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南等，推動(dòng)建立許可檢查稽查融合及執(zhí)法聯(lián)動(dòng)新機(jī)制，采取合并檢查、聯(lián)合檢查、結(jié)果互認(rèn)等方式，統(tǒng)籌開展各類檢查，提高檢查效能。此外，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。嚴(yán)格執(zhí)行職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的準(zhǔn)入和退出機(jī)制，舉辦4期藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，共培訓(xùn)業(yè)務(wù)人員320余人次，加強(qiáng)稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，采取案例演練等方式，持續(xù)加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，不斷提高基層監(jiān)管能力和水平。

　　在強(qiáng)化藥物警戒體系建設(shè)方面，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局聯(lián)合制定了《惠州市疫苗監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度》《惠州市藥械化不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作考核和通報(bào)制度》，市場(chǎng)監(jiān)管、禁毒委、公安局、司法局、衛(wèi)生健康等5部門聯(lián)合印發(fā)了《惠州市藥物濫用監(jiān)測(cè)工作部門間協(xié)調(diào)機(jī)制》，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥物警戒工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。今年以來(lái)，我市對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性等情況，組織開展有針對(duì)性的藥物警戒有因檢查16家次。

　　在加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰�建設(shè)方面，積極開展藥品化妝品檢驗(yàn)領(lǐng)域新項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)能力建設(shè)。目前，已獲得藥品檢驗(yàn)?zāi)芰�資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目154項(xiàng)，其中常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目能力參數(shù)覆蓋率為100%；化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰�資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目1535項(xiàng)，其中常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰�參�?shù)覆蓋率為100%。

　　在提升應(yīng)急能力建設(shè)方面，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭組建藥品安全事件應(yīng)急處置專家組，印發(fā)了《惠州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《惠州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等，各縣（區(qū)）相應(yīng)制發(fā)應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)一步完善應(yīng)急管理體系。每三年組織不少于一次藥品安全事件應(yīng)急演練，每年組織藥品應(yīng)急處置培訓(xùn)，進(jìn)一步提升藥品安全事件應(yīng)急處置隊(duì)伍的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報(bào)告機(jī)制、應(yīng)急救治機(jī)制和藥品安全事件的應(yīng)急處理能力。

　　接下來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，積極推動(dòng)我市藥械化產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　惠州日?qǐng)?bào)記者香金群 通訊員夏立達(dá)